新冠疫苗研发重大突破！辉瑞/BioNTech mRNA疫苗3期临床有效率＞90%，复星医药在中国开发！
来源：本站原创 2020-11-10 21:45
2020年11月10日讯 /生物谷BIOON/ --目前，新冠肺炎疫情仍在全球迅速蔓延。根据百度《新型冠状病毒肺炎疫情实时大数据报告》，截止2020年11月10日0时，全球累计确诊超过5093万例，死亡超过126万例。
目前，针对新冠肺炎，尚无特效药。疫苗是对抗新冠肺炎的终极武器。根据WHO网站统计信息，截止2020年11月3日，全球有超过190个候选疫苗正在研发，47个已进入临床试验阶段、10个已进入III期临床试验。
11月9日，辉瑞与合作伙伴BioNTech联合宣布：根据3期临床研究的外部独立数据监测委员会（DMC）于2020年11月8日进行的第一次中期疗效分析，在没有新型冠状病毒（SARS-CoV-2）感染证据的受试者中，其基于mRNA的新冠疫苗BNT162b2证明了预防新型冠状病毒肺炎（COVID-19）的有效性：有效率超过90%。这一数据远高于美国FDA要求的50%以上即可获批上市。双方计划在达到所需的安全里程碑后，尽快向美国FDA提交紧急使用授权（EUA）申请。
值得一提的是，今年3月，复星医药获得了BioNTech授权，在大中华区独家开发、商业化基于BioNTech专有的mRNA技术平台开发的、针对新型冠状病毒的mRNA疫苗产品。今年8月初，双方宣布，在获得国家药监局临床试验批准后，已有72名受试者接种了BNT162b1疫苗。
9日晚间，复星集团董事长郭广昌发布微博称：【好消息！疫苗研发的重大突破！】
mRNA是一种携带遗传信息的核酸分子。mRNA疫苗将遗传信息导入体内，使得体内细胞产生相应抗原，从而诱导人体产生中和抗体并刺激T细胞应答，通过体液免疫及细胞免疫的双重机制对抗病毒。面对突发的重大疫情，和传统疫苗相比，mRNA疫苗合成和生产工艺相对便捷，具有强大的免疫原性，不需要传统疫苗必需的附加佐剂，安全性好。
辉瑞董事长兼首席执行官Albert Bourla博士表示：“今天是科学和人类伟大的一天。来自我们3期COVID-19疫苗试验的第一组结果为我们的疫苗能够预防COVID-19提供了初步证据。在全世界最需要疫苗的时候，我们正达到疫苗开发计划的这一关键里程碑，这使我们离为全世界人民提供急需的突破，帮助结束这场全球卫生危机又迈进了重要一步。我们期待着在未来几周内分享来自数千名参与者的额外疗效和安全性数据。”
经过与FDA的讨论，辉瑞与BioNTech最近决定放弃32个病例的中期分析，并对至少62个病例进行首次中期分析。在这些讨论结束后，可评估的病例数达到94例，DMC对所有病例进行了第一次分析。在接种疫苗的人群和接受安慰剂的人群之间的病例显示，在第二次注射后7天，疫苗有效率超过90%。这意味着在启动接种疫苗（2针方案）后28天就可以获得保护。随着研究的继续，最终疫苗有效率可能会有所不同。DMC没有报告任何严重的安全问题，并建议该研究继续按计划收集更多的安全性和有效性数据。这些数据将与世界各地的监管机构讨论。
BioNTech联合创始人兼首席执行官Ugur Sahin教授表示：“我们全球3期研究的第一次中期分析提供了证据，证明我们的mRNA疫苗可以有效地预防COVID-19。这是创新、科学和全球合作的胜利。当我们10个月前踏上这段旅程时，这正是我们渴望实现的目标。特别是今天，当我们都处于第二波浪潮之中，我们中的许多人处于隔离状态，我们更加赞赏这一里程碑在我们走向结束这一流行病和使我们所有人恢复正常感的道路上是多么重要。我们将继续收集进一步的数据，计划在总共164例确诊COVID-19病例时进行最终分析。我要感谢所有为这一重要成就作出贡献的人。”
BNT162b2的3期临床试验于7月27日开始，迄今已招募了43538名参与者，其中38955人在2020年11月8日已经接受了第二剂候选疫苗。大约42%的全球参与者和30%的美国参与者具有不同种族和种族背景。目前，这项试验仍在继续入组参与者，预计将继续入组直至累计确诊164例COVID-19病例后进行最终分析。
除了评估在第二次给药后7天内累积的COVID-19确诊病例的主要疗效终点外，现在的最终分析将包括，在FDA批准的情况下，根据第二次免疫后14天累积的COVID-19确诊病例评估疗效方面的新的次要终点。
这项研究还将评估候选疫苗对那些曾经暴露于SARS-CoV-2的人群提供预防COVID-19的潜力，以及候选疫苗预防严重COVID-19疾病的潜力。除了评估在第二次免疫后7天内累积的COVID-19确诊病例的主要疗效终点外，现在的最终分析将包括，在FDA批准的情况下，根据第二次免疫后14天累积的COVID-19确诊病例评估疗效方面的新的次要终点。
辉瑞和BioNTech相信，这些次要终点的加入将有助于使所有COVID-19疫苗研究的数据对齐，并允许在这些新型疫苗平台之间进行交叉试验学习和比较
辉瑞和BioNTech正在继续积累安全数据，目前预计在第二次（也是最后一次）注射疫苗后中位数为2个月的安全数据（FDA在其潜在紧急使用授权（EUA）指南中规定的安全数据量）将在11月的第三周获得。此外，在第二次注射后，参与者将继续接受额外2年的长期保护和安全性监测。
根据目前的预测，双方预计在2020年将生产多达5000万剂疫苗，在2021年将达到13亿剂。（生物谷Bioon.com）
原文出处：PFIZER AND BIONTECH ANNOUNCE VACCINE CANDIDATE AGAINST COVID-19 ACHIEVED SUCCESS IN FIRST INTERIM ANALYSIS FROM PHASE 3 STUDY
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