对照品的日常管理细则及其应用
对照品的日常管理细则:
一、对照品的日常接收
(1)对照品应该严格建帐管理,每一种对照品的每一批次建立一页对照品接收使用记录表。收到新的对照品时,对照品管理员应该立即在对照品接收登记表上登记相关信息。
(2)收到新的对照品或更新的分析报告时,对照品管理人应及时更新相应的信息,并将更新后的对照品更新记录送至实验室,以保证化验员查阅到准确的信息。如对照品编号,库存量和有效期等。
二、对照品的日常发放
(1)发放对照品时,应认清品名及当前批号,避免拿错。
(2)QC负责向本公司的有关部门提供所需的参考对照品。
(3)QC仅负有向当地药检所提供本公司产品的参考对照品的义务。
三、对照品的日常存放
(1)对照品应妥善存放,一般应将对照品存放在避光,隔热之处,粉粒性对照品不应存放在潮湿地方,需特殊存放的应标明具体的要求,并应定期检查存放情况;未启封的美国药典参考对照品和用作对照品的原料储藏于冰箱内干燥器中(4oC)。
(2)已启封的对照品可存放于干燥器内,瓶口应以封口膜封严,干燥器中干燥剂在开始变色后进行更换,存放对照品的干燥器不应存放其他样品。
对照品的日常管理应用:
一、对照品的使用
(1)通常按药典规定进行药品的化验和含量测定时,需要对照品做对照,在检验过程中,药品和对照品应在同样的条件下测定,制备和测定对照品的方法应与样品进行各项测定所用的条件一致。
(2)当启封新的对照品时,使用人应填写“对照品启封标签”,注明启封日期,并贴在该瓶对照品上。
(3)在取用存放在冰箱内对照品时,应待温度与室温相同时再打开干燥器盖,以免空气中水分进入对照品。
(4)取用对照品的样匙应干净清洁,避免有任何异物,杜绝交叉污染,使用后的样匙应马上清洗干净。
(5)用过之后的对照品,应立即将原包装整理好并及时放回原处,以免混乱。
(6)每次使用对照品后,要及时记录在“对照品接收使用登记表上,包括使用日期,对照品批号,取量,使用人等。对照品使用记录应清洁,完整。
二、对照品的标签说明
标签应注明对照品名称、批号、测定日期、失效期、含量值、水分、经手人、批准人。
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